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我国也较早通过《国家中长期科学和技术发展规划纲要(2006~2020年)》,广汉巨噬细胞储存机构对干细胞研究及相关的细胞治疗作了重要战略部署。设立了与干细胞相关的973、863、干细胞研究重大研究计划、中国科学院干细胞与再生医学战略性科技先导专项等科技专项,累计支持经费超过34.5亿元。过去十年间,广汉巨噬细胞储存机构干细胞领域论文发表数量增长超过了20倍,目前跻身国际第2位,一批研究机构进入了国际干细胞领域研究机构的前20位,中国科学院排名国际干细胞研究机构的第4位;相关国际授权zhuanli排名第6位;干细胞的临床实验数量也已经跻身于国际前十位;但目前国际在研的干细胞药物共489种,中国仅有9种,无缘前十位先进国家的行列。
为何这么久才拿到上市许可呢?有两个原因。再生医学还不成熟,还需要进一步增强治疗的可靠性。举例来说,角膜缘包括几种不同类型的细胞,我们并不知道哪个部分的细胞是移植所需的干细胞。2001年,我们发现了一个能够加以区分的细胞标志物。此外,移植物非常易碎,因为我们当时还没有用支架培养角膜缘细胞。第二,2007年欧盟出台了先进治疗技术的新规定,进一步增加了研发所需的时间。你遇到这么多困难有没有想到过放弃?没有。我曾看到失明二十年的患者重见光明,怎么可以放弃。
这一转变伴随着干细胞与周围组织细胞的复杂通讯,但人们在这方面还知之甚少。我们希望鉴定对干细胞维持和功能有重要影响的组织细胞,以及能够影响微环境的HSC信号,领导这项研究的Robert Oostendorp教授介绍道。他和同事使用混合培养的组织和干细胞来研究它们之间的互作。研究人员将自己发现的互作调控因子与文献中的信号通路关联起来,并在此基础上建立了生物信息学模型。随后他们通过大量的细胞实验,对计算机生成的信号传导模式进行验证。我们得到的结果非常有趣,整个系统以反馈回路的形式起作用,Oostendorp指出。在启动模式下,干细胞先影响组织细胞的行为,而后组织细胞再对干细胞起作用,触发其自我更新步骤。)
国际干细胞临床监管措施与趋势。随着干细胞基础研究的日趋完善,以及世界范围内对干细胞临床应用重视程度的日益提高,在多国科学家的参与下,国际干细胞研究学会(ISSCR)于2008年制定了《干细胞临床转化指南》,为干细胞转化研究参与者、临床科学家及有关的国际机构管理人员提出了干细胞临床转化研究应遵守的建议。2009年,国际干细胞组织(ISCF)制定了《人胚胎干细胞建库和供应指南》,规范人胚胎干细胞的质量控制原则和干细胞库的建设原则,成为人胚胎干细胞的临床转化在细胞质量控制方面的国际参考依据,已经被大多数的成员国采纳应用。